00 / ГлавнаяРегуляторный консалтинг9 услуг · 4 направления · + разбор запросаГеография — ЕАЭС

Регуляторные требования ЕАЭС — без отказов и сорванных подач.

Независимая оценка готовности проекта и досье, ответ регулятору, устранение замечаний после проверки, порядок в документации. Для фармпроизводителей и биотех-компаний России и ЕАЭС.

Разбор запросапервый шаг · от 30 000 ₽Написать в мессенджерTG · WA

Отвечаем в течение 3–4 часов в рабочее время

01 / Ситуации

Формулировки из практики

Найдите свою задачу — она сформулирована так, как приходит к нам.

«получен информационный запрос экспертной организации, срок ответа — 30 календарных дней»

Подготовленный ответ с обоснованием и приложениями, согласованный с вашей командой. Срок 5–10 рабочих дней.

«по итогам проверки — 14 замечаний, часть из них повторные»

План корректирующих действий с устранением причины и подтверждающими документами. Срок 2–3 месяца.

«досье собрано, подача через месяц, уверенности в комплектности нет»

Протокол расхождений по разделам с указанием критичности и порядка устранения. Срок 15 рабочих дней.

«процедура приведения досье начата предыдущим подрядчиком и остановлена»

Досье, приведённое к требованиям ЕАЭС, и комплект для подачи. Срок 20 рабочих дней.

02 / Услугинаправлений4услуг9ценыуказаны как «от»

Направления работы

Итоговая стоимость зависит от объёма материалов и сроков. Оценку даём после разбора запроса.

02.1

Ассессмент

Независимая оценка состояния

Понять уровень готовности проекта к регуляторному этапуАссессмент. Модуль А: регуляторная зрелость проектаКому подходитПроектам на переходе из разработки в регистрацию; компаниям, которым нужна оценка для инвестораРезультатОтчёт об уровне готовности с перечнем расхождений и планом устраненияот 250 000 ₽за модуль15 раб. дней Закрыть пробелы в досье до подачиАссессмент. Модуль Б: регистрационное досье (CTD)Кому подходитТем, кто готовит подачу в ближайшие месяцы или принимает досье от сторонней командыРезультатПротокол расхождений по разделам с указанием критичности и порядка устраненияот 200 000 ₽за модуль15 раб. дней

02.2

Оперативная регуляторная поддержка

Срочные сроки

Ответить регулятору в срок и по существуПодготовка ответа на запрос экспертной организацииКому подходитДержателям регистрационного удостоверения и заявителям с открытым запросом на рукахРезультатПодготовленный ответ с обоснованием и приложениями, согласованный с вашей командойот 80 000 ₽за запрос5–10 раб. дней Довести начатую процедуру приведения досье до концаПриведение досье к требованиям ЕАЭСКому подходитКомпаниям с остановленной процедурой или неоценённым объёмом работ по переходуРезультатДосье, приведённое к требованиям ЕАЭС, и комплект для подачиот 300 000 ₽за препарат20 раб. дней Внести изменения в досье без остановки продажСопровождение внесения изменений в регистрационное досьеКому подходитДержателям РУ, у которых меняется площадка, производитель субстанции, состав, упаковка или срок годностиРезультатКлассификация изменения, комплект документов и план подачи с расчётом сроковот 80 000 ₽за изменение10–30 раб. дней

02.3

Система качества и документация

Проектная работа

Закрыть замечания системно, а не спискомУстранение несоответствий: план корректирующих действийКому подходитПлощадкам с замечаниями по итогам проверки, особенно повторяющимися из цикла в циклРезультатПлан корректирующих действий с устранением причины и подтверждающими документамиот 320 000 ₽за программу2–3 месяца Привести в порядок документы, логику и процессыОптимизация документации системы качестваКому подходитКомпаниям, где документация разрослась, а фактическая работа расходится с процедурамиРезультатПереработанный пакет документов и схема их взаимосвязейот 180 000 ₽за пакет15 раб. дней

02.4

Постоянная поддержка

Доступ к эксперту

Проверить своё решение до того, как оно станет необратимымЭкспертная консультация по отдельным вопросамКому подходитРуководителям, которым нужно независимое второе мнение по одному конкретному вопросуРезультатПисьменное заключение с обоснованием и ссылками на требованияот 120 000 ₽за вопрос10 раб. дней Не пропустить изменение, которое вас касаетсяМониторинг регуляторных изменений ЕАЭСКому подходитКомпаниям без выделенного человека под отслеживание требованийРезультатЕжемесячная сводка изменений с выводом, что делать вашему портфелюот 30 000 ₽в месяцпостоянно

03 / Первый шагценаот 30 000 ₽единицаза сессиюсрок3 раб. дня

Разбор запроса — вход без обязательств по проекту

Созвон 40–60 минут с профильным экспертом

Просмотр одного-двух документов по ситуации

Письменное резюме на 1–2 страницы

Рекомендация следующего шага и оценка объёма

На выходе — документ с выводом о состоянии вашей ситуации. К дальнейшей работе не обязывает.

Разбор запроса

04 / Порядокэтапов5ролиразделены

Как строится работа

01Разбор запросаВы описываете ситуацию, мы формулируем задачу и объём3 раб. дня

02Соглашение о конфиденциальностиДо передачи любых материалов проекта1–2 раб. дня

03Задание и план работСостав работ, границы, результат, единица оплаты, срок2–3 раб. дня

04Работа с промежуточными точкамиВаша команда участвует в сверке фактов и выгрузке документовпо плану

05Передача результатаДокумент, разбор выводов, ответы на вопросы вашей командыфинал

05 / Кейсыситуаций4материалыобезличены

Типовые ситуации из практики

Материалы обезличены. Названия компаний, препаратов и площадок не раскрываются — это часть режима работы с документами заказчика.

Кейс 01 · Оперативная регуляторная поддержка

Информационный запрос экспертной организации получен за 9 дней до истечения регламентного срока ответа.

Ответ подготовлен и подан в срок; дополнительных запросов по разделу не поступало.

7 раб. дней Кейс 02 · Система качества и документация

По итогам инспекции регулятора Республики Беларусь получено 14 замечаний, 4 из них — повторные с прошлого цикла.

Все замечания закрыты с устранением корневых причин; повторных наблюдений в следующем цикле не возникло.

11 недель Кейс 03 · Ассессмент

Продукт разработан партнёром из дальнего зарубежья, регистрационное досье собрано силами команды партнёра, подача запланирована через месяц. Запрос на проверку готовности к регистрации по требованиям ЕАЭС.

Gap-анализ выявил 23 расхождения с требованиями, 6 из них — критичные; все устранены до подачи.

15 раб. дней Кейс 04 · Оперативная регуляторная поддержка

Принято решение о переносе производственной площадки с масштабированием выпуска продукта; регуляторные последствия в странах с открытой процедурой регистрации не были оценены.

Порядок внесения изменений выстроен и согласован до начала переноса площадки.

10 раб. дней

06 / Принципы

Почему работа устроена именно так

06.1

Цены опубликованы

Указана нижняя граница, единица оплаты и срок. Это отсекает несовпадение ожиданий на первом созвоне.

06.2

Границы работы описаны

На каждой услуге перечислено не только то, что входит, но и то, что не входит — тем же кеглем.

06.3

Не заменяем штатную функцию

Мы даём независимую оценку и решение по конкретной задаче, а не постоянное ведение вашего отдела.

06.4

Материалы не покидают периметр

Соглашение о конфиденциальности подписывается до передачи документов. Кейсы публикуются обезличенно.

07 / Команда

Кто ведёт проекты

Евгений КивилевРегуляторное направление

Регистрационные досье, процедуры ЕАЭС, запросы экспертных организаций.

Фёдор НидзведскийСистема качества

Проверки, несоответствия, аналитический контроль, документация и QA-процессы производственной площадки.

ВикторияСтратегия разработки

Программа разработки и оценка регуляторных рисков проекта.

Подробно о компании и режиме конфиденциальности

08 / Запросреакция3–4 ччасы3–4 часа в рабочее время, пн–пт, 09:00–19:00 МСК.